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關(guān)切

2019年年初，國家衛(wèi)生保健委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理通知。

通知明確表示，在2019年，國家衛(wèi)生和衛(wèi)生委員會和國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)組織對干細胞臨床研究機構(gòu)和項目記錄的季度審查。自2019年以來，干細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案將實行動態(tài)管理，到2020年末已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)仍沒有科研項目備案，應(yīng)重新提交機構(gòu)備案材料，不履行重新提交備案材料的程序應(yīng)視為自動放棄備案。

今后，將臨床研究機構(gòu)與干細胞項目合并。進行干細胞臨床研究的機構(gòu)，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批后，應(yīng)當(dāng)將完整的機構(gòu)備案材料和項目檔案材料報送國家衛(wèi)生衛(wèi)生委員會和國家藥品監(jiān)督管理局備案。

2019年3月29日，衛(wèi)生和衛(wèi)生委員會發(fā)布了軀體細胞療法臨床研究和轉(zhuǎn)化管理辦法(試行)(征求意見草案)。解釋文件明確規(guī)定，按照本行政措施的有關(guān)規(guī)定，開展體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)備案，醫(yī)療機構(gòu)首次備案時，必須同時提供醫(yī)療機構(gòu)備案材料和臨床研究項目備案材料。

也就是說，國家加大了對干細胞研究的監(jiān)督力度，規(guī)范了干細胞臨床研究體系，實施了干細胞臨床研究機構(gòu)記錄和干細胞臨床研究項目記錄，又稱雙備案制度。到目前為止，蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、鄭州第一人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、舒蘭(杭州)醫(yī)院和中國福利會國際和平婦幼保健院已經(jīng)完成了雙重申報。

到目前為止，共提交了74個干細胞臨床研究項目。詳情如下：

在這74個干細胞臨床研究項目中，共有30個屬于臍帶間充質(zhì)干細胞臨床研究項目。

臍帶間充質(zhì)干細胞(HUC-MSCs)是一種存在于臍帶華通膠及周圍血管中的間充質(zhì)干細胞。

臍帶間充質(zhì)干細胞具有取材方便、無道德爭議、細胞數(shù)量多、增殖能力強、免疫調(diào)節(jié)作用大、分泌細胞生長因子總量高、易于擴增和傳代等優(yōu)點，同時不存在配型、排斥等問題。

因此，臍帶間充質(zhì)干細胞非常適合臨床研究和應(yīng)用，是間充質(zhì)干細胞的理想來源。

文章中的一些圖表來自于網(wǎng)絡(luò)。

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