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關(guān)切

2019年年初，國(guó)家衛(wèi)生保健委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理通知。

通知明確表示，在2019年，國(guó)家衛(wèi)生和衛(wèi)生委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)組織對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目記錄的季度審查。自2019年以來(lái)，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，到2020年末已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)仍沒有科研項(xiàng)目備案，應(yīng)重新提交機(jī)構(gòu)備案材料，不履行重新提交備案材料的程序應(yīng)視為自動(dòng)放棄備案。

今后，將臨床研究機(jī)構(gòu)與干細(xì)胞項(xiàng)目合并。進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批后，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目檔案材料報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生衛(wèi)生委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

2019年3月29日，衛(wèi)生和衛(wèi)生委員會(huì)發(fā)布了軀體細(xì)胞療法臨床研究和轉(zhuǎn)化管理辦法(試行)(征求意見草案)。解釋文件明確規(guī)定，按照本行政措施的有關(guān)規(guī)定，開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次備案時(shí)，必須同時(shí)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料和臨床研究項(xiàng)目備案材料。

也就是說(shuō)，國(guó)家加大了對(duì)干細(xì)胞研究的監(jiān)督力度，規(guī)范了干細(xì)胞臨床研究體系，實(shí)施了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)記錄和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目記錄，又稱雙備案制度。到目前為止，蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、鄭州第一人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、舒蘭(杭州)醫(yī)院和中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院已經(jīng)完成了雙重申報(bào)。

到目前為止，共提交了74個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。詳情如下：

在這74個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目中，共有30個(gè)屬于臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(HUC-MSCs)是一種存在于臍帶華通膠及周圍血管中的間充質(zhì)干細(xì)胞。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有取材方便、無(wú)道德爭(zhēng)議、細(xì)胞數(shù)量多、增殖能力強(qiáng)、免疫調(diào)節(jié)作用大、分泌細(xì)胞生長(zhǎng)因子總量高、易于擴(kuò)增和傳代等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)不存在配型、排斥等問(wèn)題。

因此，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞非常適合臨床研究和應(yīng)用，是間充質(zhì)干細(xì)胞的理想來(lái)源。

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