2020年5月22日，因新冠肺炎疫情推遲兩個多月的全國兩會在公眾期待中“回歸”。今年兩會期間，干細胞治療領域是否有更多新的委員提案，又有哪些熱點值得關注？





要點：

1.建議在試驗區(qū)內指定醫(yī)療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。

2.建議允許試驗區(qū)內企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目，經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經知情同意后，可在開展相關的醫(yī)院內用于其他患者，并成本性收費，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；

上證報中國證券網訊 全國政協(xié)委員、浦東新區(qū)政府副區(qū)長李國華在今年全國兩會期間建議，在張江科學城建設國家細胞產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。

李國華說，細胞、基因產業(yè)已成為當今全球生物醫(yī)藥產業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領域之一。中國目前在該領域與世界基本保持同步，并有可能實現(xiàn)彎道乃至換道超車。其中，張江科學城依托張江細胞產業(yè)園，已形成了國內區(qū)域最集中，基礎雄厚，研發(fā)優(yōu)勢明顯的細胞、基因產業(yè)集群，全國已批準免疫細胞、干細胞藥物臨床試驗批件，張江占比超過40%。截至目前，張江科學城已集聚細胞相關企業(yè)超過70家。

整個產業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術迭代加快，需要緊緊抓住此發(fā)展機遇。鑒于此，李國華建議，按照管得住、放得開的原則，依托張江科學城上海國際醫(yī)學園區(qū)建設國家細胞產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗區(qū)。具體如下：

第一，建議籌建中的國家藥監(jiān)局長三角審評中心加快推進落地張江科學城，業(yè)務方面加強細胞、基因等創(chuàng)新藥物的審評，同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關業(yè)務設立分中心，通過與監(jiān)管試驗區(qū)內研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院的聯(lián)動、實踐，共同推動細胞審評、質控、評估的標準化體系建設，加速該產業(yè)的發(fā)展。

第二，建議在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過需求驅動，推動產業(yè)正向快速發(fā)展。一是在試驗區(qū)內指定醫(yī)療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴重影響患者及家屬生活品質的疾病，允許試驗區(qū)內企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目，經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經知情同意后，可在開展相關的醫(yī)院內用于其他患者，并成本性收費，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；并最終在上述監(jiān)管與實踐中形成完整的相關產品制備、治療標準。

第三，建議在海關總署支持下，參照自貿區(qū)與電子圍欄的形式在試驗區(qū)建立保稅研發(fā)。通過境內關外的形式，借助國外細胞、基因治療的研究與需求，帶動中國細胞、基因上下游產業(yè)參與國際分工、國際競爭。


領航干細胞——國家科技部863計劃

專項設立的“成體干細胞庫”




領航干細胞再生醫(yī)學工程有限公司是國家863計劃專項建設的“成體干細胞庫”，儲存量可達300萬份，是國內唯一以“藥品級”標準制備與儲存成體干細胞的高新技術企業(yè)。公司拳頭產品人臍帶間充質干細胞（Mesenchymal Stem Cells,MSCs）產品獲得中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）審核，正式獲得中檢院頒發(fā)的細胞質量《檢驗報告》(報告編號：SH201905140、SH201905143)。領航干細胞與國家首批確認的30家干細胞臨床研究機構之一——南通大學附屬醫(yī)院合作，開展干細胞臨床上一些疑難疾病的治療，用干細胞造福人類健康，回報社會！


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