??????? 為落實《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協議》,進一步加強兩岸藥品研發(fā)領域的合作,兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組,共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估,認定臺灣臺北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺灣大學醫(yī)學院附設醫(yī)院、林口長庚紀念醫(yī)院等四家醫(yī)院,符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。
自2016年4月25日起,藥品注冊申請人可以委托上述四家臺灣醫(yī)院,按兩岸有關監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗,符合要求的臨床試驗數據可用于在大陸申報藥品注冊。
大陸的北京協和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院、上海復旦大學附屬中山醫(yī)院同期通過共同認定。兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作,對符合要求的臨床試驗數據用于兩岸同步申報藥品注冊,將減少重復臨床試驗,助力兩岸新藥研發(fā),共同促進華人健康與公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。
精準醫(yī)療產業(yè)前景如何?如何科學看待這一“新生事物”?近日,記者在上海舉辦的“從新藥創(chuàng)制邁向精準醫(yī)療高峰論壇”采訪期間,與會的多名專家指出,面對精準醫(yī)療的熱潮,不必盲從跟風,要根據中國國情進行有針對性的部署和規(guī)劃。
精準醫(yī)療并非奧巴馬原創(chuàng)
其實早在奧巴馬提出美國精準醫(yī)療計劃之前,將精準醫(yī)療用于癌癥治療的例子已不鮮見。
遺傳生物學家、中國科學院院士賀林表示:“2013年,?‘自然—遺傳學’大會的主題為‘From?GWAS?to?Precision?Medicine’(從全基因組關聯分析到精準醫(yī)學),其中就已含有‘精準醫(yī)學’這個概念。同年9月20日,第十三屆東亞遺傳學會學術研討會,其主題中也有‘Precision?Medicine’。因此,‘精準醫(yī)學’對學界而言并非一個新的概念?!?/p>
中國工程院院士、中國協和醫(yī)科大學副校長詹啟敏表示:“現代醫(yī)學發(fā)展到現在有上百年,但是原來給你的信息很少,現在有了很多科學技術的幫助,包括基因組測序,生物醫(yī)學分析工具,大數據分析工具和技術的出現,我們今天談精準醫(yī)學才有可能?!?/p>
百慕迪(上海)再生醫(yī)學科技有限公司CEO王健向記者表示,國內推動“精準醫(yī)學”,被不少人認為是跟風美國“精準醫(yī)療計劃”,但早在上世紀70年代后期就已經有了個性醫(yī)療的概念,這并非奧巴馬提出,只是措辭有所區(qū)別。美國版“精準醫(yī)學”中的關鍵詞為基因測序、腫瘤、個性化。中國科學家眼中的“精準醫(yī)療”與美國存在較大差異。在“2015清華大學精準醫(yī)學論壇”上,中國科學家對精準醫(yī)學的定義是:集合現代科技手段與傳統(tǒng)醫(yī)學方法,科學認知人體機能和疾病本質,以最有效、最安全、最經濟的醫(yī)療服務獲取個體和社會健康效益最大化的新型醫(yī)學范疇。
全球精準醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元
今年3月,科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議,提出了中國精準醫(yī)療計劃。會議指出,到2030年前,我國將在精準醫(yī)療領域投入600億元,其中,中央財政支出200億元,企業(yè)和地方財政配套400億元。3月27日,我國發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通[微博]量基因測序技術臨床試點單位名單。
國家衛(wèi)計委科技教育司司長秦懷金表示,國家衛(wèi)計委和科技部正在準備精準醫(yī)學計劃工作,有望將其列入國家“十三五”科技發(fā)展重大專項。
一項數據顯示了中國在早期癌癥診斷、治療方面遠遠落后于發(fā)達國家。據《全球癌癥報告2014》顯示,2012年中國癌癥發(fā)病人數為306.5萬,約占全球癌癥發(fā)病人數的1/5;癌癥死亡人數為220.5萬,約占全球癌癥死亡人數的1/4。一直以來,中國的很多患者在發(fā)現癌癥之時已經到了晚期,錯失了治療的最佳時機。采訪中有專家向記者表示,美國癌癥患者5年存活率達到85%,中國患者5年存活率僅為25%。提高我國腫瘤早期診斷和精準醫(yī)療技術迫在眉睫。
目前,精準醫(yī)療更多地集中在人類對惡性腫瘤的早期診斷和治療上,基于個體基因檢測的腫瘤個體差異化治療成為重要趨勢。傳統(tǒng)的藥物治療由于沒有考慮到個體基因的差異性,在用藥效果上會產生很大的差異。基因檢測可以幫助醫(yī)生基于基因分析選擇潛在的靶向治療藥物。
美國生命技術公司大中華區(qū)總裁江路卡在講到現在的基因測序技術時顯得特別興奮:“1990年啟動的人類基因組計劃花費了30億美元,耗時10余年繪制出了人類基因組圖譜。今天,我們全基因組測序只要花費千余美元,一天時間就可以完成。這樣的改變難以想象。如果只是完成部分基因測序,成本甚至只需10美元或者100美元,這無疑是一場巨大的革命?!?/p>
腫瘤基因測序的前景廣闊,A股中,以基因測序、細胞治療、干細胞這三大方面為主的中國上市公司已有26家。而國外,一些國際大藥企也都在積極開展細胞治療研發(fā)。有研究報告稱,2015年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元,今后5年年增速預計為15%,是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3至4倍,其中,基因測序行業(yè)增速將超過20%。
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